レジストリー

レジストリー登録




  1. 症例の入力方法および留意点


  2. 症例入力ページへ


  3. データの利用申請書
    データは登録施設のみ利用可。申請書に記載して事務局へFAXしてください。




  1. 熱傷レジストリー入力開始までに必要な手続き
    1. 現在のところ、登録施設は原則として熱傷専門医認定研修施設に限っております。


    2. 各施設・各診療科の登録責任者(必要があれば、入力担当者を各1名追加可能)を定め、日本熱傷学会事務局(以下事務局、担当:山田浩子、Tel:03-5291-6246、e.mail:hyamada@shunkosha.com)まで届け出てください。


    3. 届出のあった施設には、事務局よりUMIN―ID、パスワードおよび施設番号が配布されます。


    4. 上記を用いて、データベースの登録画面「JSBI-R /患者症例登録フォーム」にアクセス可能なことをご確認ください。


    5. 実際に運用を開始する前には、各施設倫理審査委員会(もしくは同等の委員会)の承認を得る必要があります。審査を受け、承認されてから運用を開始してください。


    6. 東海大学における学内倫理審査委員会(臨床研究審査委員会)の審査資料および日本熱傷学会が受審した第三者の倫理審査の資料が必要であれば、事務局までご連絡ください。


  2. 倫理審査を受ける際の留意点
    1. 熱傷レジストリーへの症例登録事業は、疫学研究(観察研究)に該当します。


    2. 厚生労働省「疫学研究に関する倫理指針」をご確認ください。


    3. 熱傷レジストリーのデータベース(UMIN)では、各施設の登録責任者(UMIN―ID、パスワードを配布された者)はUMINの登録画面から自施設のデータ登録および登録したデータの検索・修正、データの一括ダウンロードなどが行えます。従って、自施設のデータベースとして利用することも可能ですが、各施設から他施設のデータは一切入手できません。


    4. 事務局は、全施設の全データを閲覧・ダウンロードできますが、施設名は匿名化されています。施設名と施設番号の対応表は日本熱傷学会の責任下で事務局が厳重に施錠管理しており、データの修正・削除など、学術委員会がデータベースの管理運営上必要不可欠と認めた場合以外には誰も閲覧できません。


    5. 入力画面では、自施設の「施設内ID」(施設内個人識別番号)を入力できるようになっております。下記を参考に、利用するか否か、どのようにデータを匿名化するかを定め、各施設倫理審査委員会の承認を得てください。いずれの方法でも、自施設以外からは個人を特定不可能であることが必要です。
      1. 施設内IDを使用しない場合
        データベースのデータは連結不可能匿名化されます。この場合には、登録後には誰も症例の識別ができなくなります。事後の症例検索や修正もできません。また同時に複数症例の登録作業を行うと、誤入力の原因になることがありますので、注意してください。


      2. 施設内IDを用いる場合(添付ファイルの東海大学申請書ではこれを用いています)
        名前や診療番号などの個人情報に対応した「施設内ID」(施設内個人識別番号)を作成し、施設の登録責任者(当該研究の個人情報管理者)が対応表を厳重に施錠保管することにより、連結可能匿名化を行います。
        施設内IDには、できるだけ特徴のないランダムな数列や文字列を用い、また同じIDを複数症例に割り当てないよう注意してください。一方向性ハッシュ関数などを用いて匿名化IDを作成すると、より確実です。
        以上により、各施設登録責任者は自施設が登録した症例を対応表により識別できる一方、データベースからは(事務局も)個人を特定できないことが必要です。


  3. 熱傷レジストリー登録画面「JSBI-R /患者症例登録フォーム」への入力について
    1. 平成23年4月1日以降に当該施設(または診療科)へ熱傷のため入院した症例が対象となります。全対象症例のデータを入力してください。


    2. 同一施設内で転科した場合にも、1症例(1登録)として扱い、転退院時に登録を完了してください。この場合、「入院の主目的」は入院時点のものを選んでください。


    3. ただし、同じ症例が入退院を複数回繰り返した場合には、別の症例として登録してください。あくまでも1入院1登録となります。


    4. 「施設名」として登録画面左上に3桁の施設コードが表示されますので、郵送された施設コードと同一であることをご確認ください。


    5. 「施設内ID等」に、名前や診療番号など個人を識別可能な情報およびこれを推測できる情報を入力しないようご注意ください(上記2-(5)項参照)。匿名化の不十分な「施設内ID」を用いたことによる情報漏洩については、各施設の責任となります。


    6. 登録画面の記載・指示に従って入力をすすめ、「仮登録」をしてください。


    7. 仮登録した情報を確認し、必要な修正等を行ったうえ、完成したものを「登録」してください。



  4. データの管理、個人情報保護について
    1. データの入出力、データの匿名化、各施設でダウンロードしたデータの保管・管理など、各施設内における個人情報の管理は、全て各施設の責任で行なってください。


    2. データベースに登録されたデータおよび解析のため事務局がダウンロードしたデータの安全管理は、一般社団法人日本熱傷学会の責任で行います。


以 上





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